国家药监局公告！暂停进口→

央视财经 2024年10月09日 09:03

国家药监局10月8日发布公告，公告称：国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现，韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面，存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。